什麼是化妝品PIF文件?
一、什麼是化妝品 PIF 文件？
PIF（Product Information File，產品資訊檔案）是歐盟化妝品法規（EU Regulation 1223/2009）所要求的法定文件，用於確保每一項化妝品產品在上市前具備完整的安全、品質與符合法規的證明資料。
換句話說，PIF 是化妝品的「安全技術文件」或「產品護照」。
它必須在歐盟境內保存（通常由責任人 Responsible Person 保存），以供主管機關查核。
二、為什麼要做護膚保養品 PIF 文件？
製作 PIF 文件的主要目的包括：
-
符合法規要求
歐盟及多數國家要求化妝品上市前必須有 PIF 文件作為法規遵循依據。 -
確保產品安全性與品質
PIF 內容包含原料資料、安全評估、穩定性測試、防腐挑戰測試等，能證明產品對人體安全。 -
方便進口與銷售
若要出口至歐盟或歐盟法規採用國（如英國、中東部分國家），PIF 是必備文件。 -
消費者信任與品牌保障
具備完整 PIF，可提升品牌專業度與法規合規性。
三、是否「一定要」做化妝品 PIF 文件？
-
在歐盟市場（EU/EEA）：
必須製作。沒有 PIF 文件的產品不得上市。 -
非歐盟市場（如台灣、中國、東南亞等）：
雖法律不一定明文要求，但若你要 外銷、OEM/ODM 或被國際品牌採購，通常仍會要求提供 PIF 以證明產品安全性與法規合規。
簡言之：若你想讓產品具備國際化與專業度，製作 PIF 幾乎是「必做」的步驟。
四、如何製作保養品 PIF 文件？
製作 PIF 通常分為以下幾個階段：
-
資料蒐集階段
- 產品配方（INCI 成分表）
- 原料安全資料表（SDS/MSDS）
- 包裝材料資訊
- 微生物測試報告、防腐挑戰測試
- 穩定性測試報告、兼容性測試報告
-
安全評估階段（Safety Assessment）
- 由具資格的安全評估師（Toxicologist）進行
- 評估每一成分的毒理資料、皮膚接觸暴露量、產品整體安全性
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文件編制階段
整理成正式的 PIF 結構，包含五大部分（見下一節）。 -
審核與歸檔
- 由責任人（Responsible Person）審核與存檔
- 必須可供主管機關查閱（保存期限至少 10 年）
五、製作保養品 PIF 文件的人要具備什麼資格？
根據歐盟法規要求：
-
化妝品安全評估必須由具備以下條件的人執行：
- 具有 毒理學、生物學、藥學、化學或醫學 相關學歷（歐盟認可）
- 並具有化妝品安全評估經驗
這樣的人通常被稱為 Cosmetic Safety Assessor（化妝品安全評估師）。
在台灣，可委託具有歐盟認證資格的第三方法規顧問或實驗室代為完成。
六、化妝品 PIF 文件內容包含哪些？
根據歐盟法規第 11 條，PIF 文件主要包括以下 五大章節：
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區塊 |
內容 |
|---|---|
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1 產品描述（Product Description） |
產品的類型、用途、外觀、包裝照片、產品說明等。 |
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2化妝品產品安全報告（CPSR, Cosmetic Product Safety Report） |
包含 Part A：資料收集（原料特性、微生物、安全測試等），以及 Part B：安全評估結論與簽名。 |
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3 GMP 遵循證明（Good Manufacturing Practice） |
產品在 ISO 22716 認可的工廠生產證明。 |
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4 宣稱證據（Evidence of Claimed Effect） |
支持產品功效或廣告主張的實驗報告（如保濕、抗皺等）。 |
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5 動物實驗聲明（Animal Testing Statement） |
確認產品與原料均未進行動物試驗。 |
七、總結重點
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問題 |
答案摘要 |
|---|---|
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PIF 是什麼？ |
化妝品產品資訊檔案，證明產品安全、合法、符合法規的技術文件。 |
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為什麼要做？ |
符合法規、保證安全、利於出口與品牌信任。 |
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是否一定要做？ |
歐盟強制，其他地區建議。 |
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誰能做？ |
具備毒理或化學背景的專業安全評估師。 |
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包含哪些內容？ |
產品描述、安全報告、GMP、功效證據、動物試驗聲明。 |
一份完整的 化妝品產品資訊檔案（PIF, Product Information File）範本，內容會依據歐盟法規 EU 1223/2009 與 ISO 22716 包含下列資料:
1 產品基本資料
- 產品名稱（例如：滋潤保濕面霜、活膚精華液）
- 品牌名稱
- 製造商 / 負責公司名稱
- 產品類型（面霜、精華液、乳液、面膜、水、油等）
- 產品用途（例如：保濕、修護、亮白、抗皺等）
- 銷售地區（例如：歐盟、台灣、中國、東南亞）
2 測試與資料
- 成分（INCI 名稱）
- 穩定性測試報告摘要
- 防腐挑戰測試結果（ISO 11930）
- 微生物檢測報告
- 包裝材料相容性測試
- GMP（ISO 22716）工廠證書
3 內容包含
- 產品描述（Product Description）
- 安全報告摘要（CPSR）
- GMP 認證聲明
- 功效與宣稱支持資料
- 動物實驗聲明
以下是一份美容護膚保養品PIF文件大略綱要
化妝品產品資訊檔案 (PIF)
依據歐盟化妝品法規 EU Regulation (EC) No 1223/2009 編制
一、產品描述 (Product Description)
產品名稱：外泌體活膚精華液
製造商：淨麗有限公司
產品用途：緊緻抗皺、修護肌膚
產品性狀：透明液體，具良好延展性與吸收性。
使用方式：每日早晚取適量，均勻塗抹於臉部與頸部肌膚。
二、化妝品產品安全報告 (Cosmetic Product Safety Report, CPSR)
此部分包含產品配方、原料安全性評估、微生物測試、防腐挑戰測試、穩定性報告等。
本產品符合 ISO 11930:2019 防腐劑效力測試標準，通過 A 類要求。
產品經穩定性測試證實在高低溫與加速條件下無分層、無變色。
產品無刺激性、無致敏性，安全適用於一般皮膚。
三、GMP 遵循證明 (Good Manufacturing Practice)
本產品於符合 ISO 22716 化妝品良好製造規範之工廠中生產。
製造商：淨麗有限公司
GMP 認證：ISO 22716:2018
四、產品功效與宣稱證據 (Evidence of Claimed Effect)
本產品主打緊緻抗皺、修護肌膚之功效。
功能性測試：30 名女性志願者經 4 週使用後，皮膚彈性提升 15%，皺紋深度減少 12%。
主觀評價顯示使用者普遍感覺肌膚緊緻、細緻且光澤度提升。
五、動物實驗聲明 (Animal Testing Statement)
本產品及所使用之原料均未進行任何動物實驗，符合歐盟化妝品動物保護規範。
六、附件清單 (Annexes)
1. 成分清單（INCI List）
2. 防腐挑戰測試報告（ISO 11930）
3. 穩定性測試報告
4. 包裝材料相容性測試報告
5. GMP 認證副本
6. 安全評估師簽名檔 (Safety Assessor’s Statement)
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